Autorisation lieu de recherche biomédicale

En vertu de l'article L.1121-13 du code de la santé publique, les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent. Une autorisation doit être obtenue du Préfet de la région dans laquelle se situe ce lieu si la recherche biomédicale est réalisée:

- en dehors des lieux de soins ou

- dans un service hospitalier et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé, si cette recherche nécessite des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque cette recherche est réalisée sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence.

Un Arrêté de ce jour vient de fixer les les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux.

Il est ainsi notamment imposé au responsable du lieu de recherches de s'assurer :

- que le personnel est informé de façon adaptée et formalisée sur chacun des protocoles, des produits utilisés, et que chacun ait compris ses fonctions pour chaque recherche (Article 1),

- de la maintenance et des contôles de la qualité et de la performance des matériels utilisés dans le cadre de chaque recherche (Article 2),

- de la mise en place et de la révision régulière de procédures opératoires standardisées (Article 5).

Ces lieux devront conclure des conventions de collaboration notament avec une structure assurant le transport médicalisé d'urgence et un service de soins d'urgence situé à proximité (Article 3).

Lors de la rédaction de tels contrats, une attention toute particulière devra être portée concernant les obligations et responsabilités des parties contractantes ainsi que concernant les délais de prise en charge des personnes qui se seront pretées à la recherche.