Brevet: Nouveauté & Pureté d'un médicament

Un laboratoire pharmaceutique a déposé un brevet européen dont l'invention a pour objet un procédé de préparation d'un composé chimique, facile à mettre en oeuvre et ayant un rendement élevé, dans lequel le composé chimique se forme avec une pureté utilisable en pharmacie.

Lors de l'examen devant l'Office européen, le laboratoire n'a eu aucun mal à obtenir les revendications de procédé (revendications 1 à 13), mais il a voulu ajouter une 14ème revendication portant sur le produit pharmaceutique lui-même, constitué du composé chimique pure, ce qui lui a été refusé.

Il a alors précisé cette 14ème revendication en faisant état d' un niveau précis de pureté: « Produit pharmaceutique contenant de la diacétylrhéine qui comporte moins de 20ppm de constituants de type aloémodine avec des supports et produits auxiliaires pharmaceutiques classiques ».

L'Office européen a alors accepté également cette dernière revendication.

Le brevet européen lui ayant été délivré, le laboratoire pharmaceutique a alors accordé à un tiers une licence.

Un génériqueur ayant mis sur le marché un médicament contenant ce composé chimique pure, le licencié lui a adressé une lettre de mise en garde.

Le génériqueur a alors saisi les juridictions civiles pour demander la nullité de la 14ème revendication pour défaut de nouveauté et d'activité inventive.

Le Tribunal ayant fait droit à la demande du génériqueur, le laboratoire pharmaceutique a formé un recours de ce jugement.

La Cour a tout d'abord rappelé les éléments suivants:

- L' article L. 614-12 du Code de la propriété intellectuelle dispose que « La nullité du brevet européen est prononcée en ce qui concerne la France par décision de justice pour l'un quelconque des motifs visés à l'article 138, paragraphe l, de la Convention de Munich » ;

- L'article 138, paragraphe 1, de cette même Convention de Munich sur le brevet européen (CBE) du 5 octobre 1973, prévoit : « (...) le Brevet européen ne peut être déclaré nul, en vertu de la législation d'un État contractant, avec effet sur le territoire de cet État que : a) si l'objet du Brevet européen n'est pas brevetable aux termes des articles 52 à 57. » ;

- Aux termes de l'article 52, paragraphe 1, de la CBE : « Les brevets européens sont délivrés pour toute invention (...) à condition qu'elle soit nouvelle, qu'elle implique une activité inventive et qu'elle soit susceptible d'application industrielle ;

- sur la condition de nouveauté, l'article 54 précise : « Une invention est considérée comme nouvelle si elle n'est pas comprise dans l'état de la technique » ;

- pour être comprise dans l'état de la technique et être privée de nouveauté, l'invention doit s'y trouver tout entière dans une seule antériorité au caractère certain, avec les mêmes éléments qui la constituent, dans la même forme, le même agencement, et le même fonctionnement, en vue du même résultat technique.

Elle a ensuite jugé que la structure d'un produit se définit par la nature et l'agencement des atomes les uns par rapport aux autres ; que des paramètres qui ne sont pas inhérents au composé chimique lui-même, mais qui lui sont extrinsèques, ne peuvent être pris en compte pour déterminer la nouveauté d'un produit, lequel n'acquiert pas la nouveauté simplement du fait qu'il est préparé sous une forme plus pure ; qu'il en résulte qu'en général, un document divulguant un composé chimique rend disponible ce produit au sens de l'article 54 de la CBE dans tous les degrés de pureté.

La Cour ayant constaté d'une part, que le composé chimique et ses propriétés étaient connues dans l'état de la technique antérieur au brevet litigieux, et d'autre part, que le laboratoire pharmaceutique ne prétend pas que la substance active du composé chimique telle que présentée dans la revendication n° 14 du brevet, comparée à celle du brevet antérieur, serait modifiée dans sa structure ; il est constant qu'il a la même composition et les mêmes vertus thérapeutiques déjà connues.

Le seul élément de nouveauté revendiqué par le laboratoire résidant dans une moindre teneur en aloémodine autorisant un usage, non plus seulement ponctuel en phase aiguë de maladie, mais à long terme sans risque de toxicité, ce qui suffirait à justifier, selon elle, que soit écartée la règle ci-dessus rappelée. Or, Il convient de relever que la partie descriptive du brevet dont s'agit ne fait aucune mention de la « génotoxicité » de l'aléomodine, de plus le brevet ne contient aucune étude pharmacologique ou clinique relative à l'effet toxique de l'aléomodine.

La Cour a ainsi jugé que c'était par des motifs exacts, suffisants et pertinents que le tribunal avait retenu que le brevet antérieur, qui divulgue le composé appelé diacétylrhéine, rend disponible ce produit, au sens de l'article 54 de la CBE, dans tous les degrés de pureté ; que le jugement entrepris sera en conséquence confirmé en toutes ses dispositions (CA Paris, Pôle 5, 1re ch., 30 juin 2010, n°2010-016831).