Médicament orphelin & AMM

Une entreprise pharmaceutique, qui possédait pour un médicament une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans différents États membres avant l'adoption du Règlement CE n° 141/2000 du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, a introduit une demande de désignation de ce produit en tant que "médicament orphelin" auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

L'EMA a rejeté cette demande sur le fondement de la présence d'une AMM pour ce produit.

L'entreprise pharmaceutique a fait un recours en annulation de cette décision de l'EMA devant le Tribunal de l'Union Européenne.

Rappel concernant le compte-tenu de l'article 5, paragraphe 1, du Règlement CE n° 141/2000: Afin d'obtenir la désignation d'un médicament comme médicament orphelin, l'entreprise pharmaceutique soumet une demande à l'EMA à tout stade du développement du médicament, avant le dépôt de la demande d'AMM. L'entreprise pharmaceutique a invoqué que l'interprétation faite par l'EMA de l'article 5 du paragraphe 1 du Règlement CE n° 141/2000, serait erronée.

Le Tribunal a rejeté ce fondement au motif que les travaux préparatoires du Règlement démontraient le contraire et a rappelé que cette règlementation avait été établie afin d'encourager les entreprises pharmaceutiques à investir dans la recherche et le développement de tels médicaments, et qu'en conséquence en présence d'une AMM préalable à la demande, l'entreprise pharmaceutique ne se trouvait plus dans ce contexte (Trib. UE, 9 septembre 2010, aff. T-264/07).