Médicament: Publicité & Informations ne figurant pas dans le RCP

Un laboratoire pharmaceutique étranger a publié dans une revue médicale étrangère une publicité pour un de leur médicament délivré uniquement sur ordonnance.

L'administration étrangère lui a imposé de mettre fin à la publication de cette publicité et de ne pas introduire, dans la publicité, des informations ne figurant pas dans le résumé des caractéristiques dudit médicament.

Le laboratoire pharmaceutique a introduit un recours en annulation contre cette décision et a notamment fait valoir que la publicité pour un médicament destinée aux personnes habilitées à prescrire des médicaments a pour objectif de fournir à ces personnes des informations complémentaires, fondées sur des éléments publiés dans la littérature scientifique, et qu'il est donc licite d'utiliser des citations issues de la littérature médicale et scientifique, qui ne figurent pas expressément dans le résumé des caractéristiques du produit.

Le recours a été rejeté et le laboratoire pharmaceutique a interjeté appel dudit jugement devant la juridiction de renvoi.

La juridiction de renvoi a alors saisi la Cour de justice des communautées européennes (CJCE).

La CJCE a jugé que l'article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens qu'il interdit la publication, dans une publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, d'affirmations qui vont à l'encontre du résumé des caractéristiques du produit, mais n'exige pas que toutes les affirmations figurant dans cette publicité se trouvent dans ledit résumé ou puissent en être déduites. Une telle publicité peut inclure des affirmations complétant les renseignements visés à l'article 11 de ladite directive, à condition que ces affirmations:
- confirment ou précisent, dans un sens compatible, lesdits renseignements sans les dénaturer, et
- soient conformes aux exigences visées aux articles 87, paragraphe 3, et 92, paragraphes 2 et 3, de cette directive.

La CJCE a précisé que de telles informations, d'une part, ne peuvent être trompeuses et doivent favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés, et, d'autre part, doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. Enfin, les citations, les tableaux et les autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques doivent être clairement identifiés, leurs sources doivent être précisément citées afin que le professionnel de santé en soit informé et qu'il puisse les vérifier (CJCE, ch.3, 5 mai 2011, C-249/09).